Od stycznia wysokie kary za niebezpieczne kosmetyki

Kary od 10 000 do 100 000 zł za nieprzestrzeganie regulacji rynku kosmetycznego, wprowadzenie instytucji osoby odpowiedzialnej, utworzenie wykazu zakładów kosmetycznych oraz system informowania o działaniach niepożądanych – to tylko niektóre ze zmian, jakie wprowadza nowa ustawa o produktach kosmetycznych. Od 1 stycznia 2019 roku zastąpi ona dotychczasową ustawę z dnia 30 marca o 2001 roku o kosmetykach. 

 

Nowa ustawa ma przyczynić się do ograniczenia obciążeń administracyjnych, ułatwić prowadzenie działalności gospodarczej przedsiębiorcom oraz skrócić czas prowadzenia czynności administracyjnych związanych z działalnością w zakresie produktów kosmetycznych. Takie przynajmniej są założenia ustawodawcy we fragmencie uzasadnienia omawianego aktu. Ustawa określa obowiązki podmiotów  i właściwość  organów  w  zakresie  wykonywania zadań  administracyjnych  wynikających  z   Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. o produktach kosmetycznych (dalej: Rozporządzenie).

 

Ustawa często odnosi się w swej treści do instytucji i pojęć zawartych w Rozporządzeniu. Widać to szczególnie we fragmencie poświęconym definicjom legalnym. Są one wprost zaczerpnięte z Rozporządzenia. Jak podaje ustawodawca, wprowadzenie nowej ustawy ma na celu zapewnienie właściwego poziomu bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, które mogą mieć wpływ na zdrowie i życie konsumentów.

 

Definicja bez zmian

Ustawa posługuje się pojęciem produktów kosmetycznych, co jest nowością, dotychczasowa regulacja mówiła o kosmetykach. Zmiana nazwy nie ma jednak praktycznego znaczenia, gdyż definicja zawarta w ustawie o produktach kosmetycznych jest w praktyce identyczna z definicją, którą zawiera ustawa  o kosmetykach. Według ustawy produktem kosmetycznym jest „substancja lub mieszanina przeznaczonej do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, której wyłączny lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.”

 

Opakowania po staremu

Rozporządzenie pozostawiało krajom unijnym swobodę w decydowaniu o tym, jak rozstrzygnąć szczegóły dotyczące zamieszczania informacji na produktach niepakowanych, pakowanych na miejscu na prośbę kupującego lub wstępnie pakowanych w celu natychmiastowej sprzedaży. Autorzy ustawy zdecydowali, że informacje o takich produktach mają być zamieszczane na pojemniku lub opakowaniu w którym produkt kosmetyczny został wystawiony do sprzedaży.

 

Osoba odpowiedzialna

Nowym pojęciem w ustawie jest osoba odpowiedzialna. Aby zrozumieć, co kryje się pod tym pojęciem musimy sięgnąć po definicję zawartą w Rozporządzeniu. Osoba odpowiedzialną jest osoba fizyczna lub prawna, która musi być wyznaczona dla każdego produktu kosmetycznego wprowadzonego do obrotu na terenie RP. Osoba ta gwarantuje spełnienie przez produkty obowiązków określonych w rozporządzeniu oraz ustawie. W przypadku produktów kosmetycznych wprowadzonych do obrotu na terenie Wspólnoty, które nie podlegają importowi ani eksportowi, osobą odpowiedzialną będzie producent mający siedzibę na terenie Wspólnoty. Może on jednak wyznaczyć do tej funkcji inną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty przez pisemne upoważnienie, które osoba ta akceptuje następnie na piśmie.

Jeżeli natomiast producent wprowadził produkt kosmetyczny do obrotu na terenie Wspólnoty, a nie posiada w niej siedziby, to wyznacza na osobę odpowiedzialną taki podmiot, który posiada tu siedzibę. W przypadku produktu importowanego, osobą odpowiedzialny jest każdy importer. Importer również może wyznaczyć osobę odpowiedzialną mającą siedzibę na obszarze Wspólnoty, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej. Osobą odpowiedzialną może być też dystrybutor, jeżeli wprowadza na rynek produkt pod własną nazwą albo znakiem towarowym, lub zmienia produkt już wprowadzony na rynek.

 

Dystrybutor

Podobnie, jak w przypadku definicji osoby odpowiedzialnej, aby zrozumieć, co kryje się pod tym pojęciem dystrybutora musimy sięgnąć po to pojęcie zawarte w Rozporządzeniu. Dystrybutorem jest każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, niebędąca producentem ani importerem, która udostępnia produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty. Innymi słowy definicja ta dotyczy również handlowców (sprzedawców, hurtowników, dystrybutorów).

 

Wykaz zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne

Do podstawowych zmian wprowadzonych ustawą należy niewątpliwie ustanowienie wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne. Jego prowadzeniem zajmie się państwowy powiatowy inspektor sanitarny właściwy ze względu na siedzibę zakładu. Na wytwórcę produktu kosmetycznego będzie nałożony obowiązek złożenia wniosku o wpis do wykazu zakładów. Wniosek będzie mógł mieć formę papierową lub elektroniczną i powinien być złożony do właściwego inspektora sanitarnego.  Wytwórca będzie miał na to 30 dni od dnia rozpoczęcia prowadzenia działalności. We wniosku powinny zostać zawarte podstawowe dane wytwórcy, informacje dotyczące zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne oraz określenie zakresu działalności. Po złożeniu poprawnego wniosku, wytwórca otrzyma zaświadczenie o wpisie do wykazu. Złożenia wniosku będzie wymagała także każdorazowa zmiana dotycząca informacji zawartych w wykazie. Wzory odpowiednich wniosków określi minister właściwy do spraw zdrowia.

 

Prowadzenie wykazu ma zapewnić możliwość monitorowania przestrzegana zasad dobrej praktyki produkcji kosmetyków. Jak podano w uzasadnieniu do ustawy, dokładne informacje dotyczące wytwórców produktów kosmetycznych zebrane w jednym miejscu pozwolą na lepsze sprawowanie nadzoru nad ich wytwarzaniem zgodnie z przepisami, co ma się przełożyć na wzrost bezpieczeństwa obywateli. Ustawa nie przewiduje aby dane te były udostępniane publicznie.

 

System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych

Ustawa tworzy też System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych (zwany dalej „systemem”). Ustawa przez to pojęcie rozumie „działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon”. Jak widać, do zakresu tego pojęcia zaliczają się wszystkie najbardziej szkodliwe efekty, jakie może wywołać produkt kosmetyczny, więc wprowadzenie systemu pozwoli na lepsze monitorowanie tego typu problemów i przyczyni się do bezpieczeństwa konsumentów.

 

Administratorem systemu oraz danych osobowych w nim zawartych jest Główny Inspektor Sanitarny. Mając na uwadze bezpieczeństwo danych, GIS powierza ich przetwarzanie ośrodkowi administrującemu z odpowiednimi kwalifikacjami, doświadczeniem i warunkami. System ma służyć monitorowaniu i realizacji obowiązków związanych z występowaniem ciężkiego działania niepożądanego. Zasygnalizowanie tego typu działań może nastąpić przez działanie odbiorcy końcowego, który zgłosi ich wystąpienie dystrybutorowi lub osobie odpowiedzialnej.  W takiej sytuacji, osoba odpowiedzialna lub dystrybutor ma obowiązek poinformowania o takim działaniu ośrodek administrujący, a ten powiadomi o nim Głównego Inspektora Sanitarnego. Następnie informacja o zgłoszeniu trafi do ośrodka administrującego, a ten powiadomi o nim Głównego Inspektora Sanitarnego. Informacja o ciężkim działaniu niepożądanym od GIS trafi następnie do właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) oraz osoby odpowiedzialnej.

 

System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych zacznie funkcjonować z dniem 1 stycznia 2019 r. Z kolei, likwidacja dotychczasowego krajowego systemu informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu będzie miała miejsce 12 lipca 2020 r. Przy czym do dnia 11 lipca 2020 r. w krajowym systemie informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, prowadzonym na podstawie dotychczasowych przepisów, przechowywane będą dane zgromadzone w tym systemie przed dniem wejścia w życie analizowanej ustawy i nie będą w nim gromadzone nowe dane.

 

Ochrona danych

Ustawa zawiera także regulacje dotyczące ochrony danych osobowych użytkowników końcowych, którzy dokonywali zgłoszenia działań niepożądanych do systemu. Przepisy ustawy szczegółowo wymieniają dane, jakie powinny być zawarte w zgłoszeniu. Bezpośrednie zastosowanie do nich znajduje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (tzw. RODO). Kolejne przepisy opisują procedury konieczne dla zapewnienia bezpieczeństwa i właściwego przetwarzania danych osobowych. Wśród nich znajduje się regulacja mówiąca o tym, że dane osobowe konsumenta mogą być przechowywane nie dłużej niż rok od czasu zakończenia weryfikacji zgłoszenia działania niepożądanego.

 

Głos strony społecznej

Od kiedy projekt ustawy został opublikowany przez Rządowe Centrum Legislacji, strona społeczna zwracała uwagę, że niekorzystnym dla producentów rozwiązaniem będzie obowiązek przedstawiania dokumentacji produktu wdrożeniowego w języku polskim. Niejednokrotnie są to obszerne dokumenty, zawierające szczegółowe specjalistyczne informacje. Autorzy projektu poszli w tej kwestii na ustępstwa i zgodzili się, aby część A dokumentacji mogła być sporządzona w języku polskim lub angielskim. Część ta zawiera informacje dotyczące opisu produktu, raportu bezpieczeństwa, opis metody produkcji, ewentualny dowód deklarowanego działania oraz dane dotyczące testów na zwierzętach. Natomiast część B dokumentacji należy przedstawić wyłącznie w wersji polskiej. Zawiera ona raport bezpieczeństwa, który jest opisany w art. 10 ust. 1 Rozporządzenia oraz załącznikach do niego.

 

Nowe stawki kar

Nowa ustawa zmienia stawki kar za łamanie przepisów. We wcześniejszej wersji kara za przestępstwa przewidziane w ustawie była karą grzywny z właściwym zastosowaniem przepisów dotyczących spraw o wykroczenia. W ustawie o produktach kosmetycznych, kary pieniężne są wyraźnie wskazane.

Ustawodawca wprowadza bardzo rozbudowany system kar pieniężnych. Niespełnianie wymogu dotyczącego okresu przechowywania dokumentacji jest zagrożone karą do 30 000 zł. Za nieprzestrzeganie dobrych zasad praktyki produkcji albo za brak zapewnienia, że produkt jest produkowany z zachowaniem takich zasad, grozi kara do 50 000zł. Wprowadzenie w obieg produktu, który nie spełnia wymogów dotyczących bezpieczeństwa albo wymogów dokumentacji, może skutkować karą do 100 000zł. Niepoinformowanie o ciężkim niepożądanym działaniu produktów kosmetycznych przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora grozi karą do 100 000zł.

To tylko kilka przykładów zachowań karanych na podstawie nowej ustawy. Akt zawiera ich znacznie więcej. Górne granice kar zawierają się w przedziale między 10 000 a 100 000zł. Mogą one być nakładane w drodze decyzji właściwego państwowego inspektora sanitarnego albo wojewódzkiego inspektora Inspekcji Handlowej.

Jak piszą autorzy projektu ustawy w jej uzasadnieniu „Przewidywane sankcje powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające, a zarazem nie odbiegające wysokością od innych podobnych obecnie stosowanych”. Do przepisów dotyczących kar za naruszenia odpowiednie zastosowanie znajdują właściwe przepisy kodeksu postępowanie administracyjnego. Oznacza to, że organ, wymierzając karę bierze pod uwagę m.in. wagę i okoliczności naruszenia, częstotliwość niedopełnienia w przeszłości, uprzednie ukaranie za to samo, stopień przyczynienia się do naruszenia czy działania podjęte w celu uniknięcia skutków naruszenia. Jak widać, odesłanie do kodeksy postępowania administracyjnego zapewnia cały wachlarz aspektów, które będą wpływać na stopniowanie wymiaru kary.

Nowa ustawa nie przewiduje żadnych innych form kary, poza karami pieniężnymi. Dotychczas obowiązująca w tej materii ustawa przewidywała też kary pozbawienia i ograniczenia wolności, oraz przepadek przedmiotów pochodzących z przestępstwa. Jednak w uzasadnieniu nowych rozwiązań podano, że dotychczas funkcjonujące przepisy w tej materii nie funkcjonują wystarczająco skutecznie. Obowiązującym do tej pory przepisom zarzuca się też brak proporcjonalności i niekonsekwencję w miarkowaniu wymiarów kar.

 

Marek Rumak
radca prawny

Mateusz Zając
prawnik

Affre i Wspólnicy

 

 

 

 

Poprzedni artykuł
Następny artykuł